在生命科學行業，質量就是一切。但是，若您的公司依賴詳盡的紙質記錄或是紙質與電子相結合的記錄方式，那么批次記錄審核無疑會是一個十分艱苦的過程。

許多質量團隊必須梳理批次記錄來確認是否遵循了良好記錄規范 (GDP)，并在發現未遵守的情況時發起事故調查。

此外，由于各種問題都會影響質量，因此跟蹤紙質記錄來研究解決方案可能會花費數周時間。同時，還需要對產品進行檢測，而后才能放行，導致將產品推向患者的時間進一步延長。

如今，我們有了一個更好的辦法。越來越多的生命科學企業開始紛紛采用制造執行系統 (MES) 來減少質量問題、加速問題解決并改善運營。

從一開始便制定正確方案

借助?MES 軟件，您可以創建一個全方位的電子批次記錄 (EBR) 系統，不僅可以用來記錄生產過程，還可以為各個環節提供指導，從而在一開始便將質量問題降至最低。

我們都清楚遵循標準操作程序 (SOP) 對于保證產品質量至關重要。但是，即使我們考慮得再周到，也很容易發生偏離紙質 SOP 的情況，對于手動操作而言尤其如此。?

如果操作員在材料添加步驟中誤讀條形碼、輸入錯誤的溫度設定值、不小心翻過頁面并進行到錯誤步驟或無意間使用未經校準的設備會如何？

在某些情況下，這可能會導致損失整個批次。

MES 可發揮 EBR 的強大功能，為保證程序正確進行提供電子保障，并將記錄和程序錯誤減少 50-80%。

如何實現？ 下文就此給出了一些例子。MES 可確保條形碼掃描以電子方式確認材料添加并采用輸入限制來防止不正確的手動輸入。該系統可向操作員顯示其當前所處的生產過程階段，并僅允許他們根據配方設計推進流程。

為確保使用正確的設備，該系統可利用條形碼掃描并訪問其他系統的數據以獲得維護、校準和清潔狀態數據。之后，該系統會將使用情況以電子方式記錄在電子設備日志和 EBR 中，從而避免手動輸入數據導致的輸入錯誤或遺漏風險。

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加速問題解決

盡管 MES 可以提供多重保障，但問題仍可能會發生。造成問題的原因可能十分簡單，例如操作員在手動添加過程中添加了錯誤的物質量，但也可能十分復雜，例如供應商報告的原材料可變性。

強大的 MES 可通過兩種十分重要的方法來幫助您快速解決這些問題。

第一種，該系統支持“異常情況檢查”。EBR 可避免對手動數據輸入進行耗時的逐行確認。取而代之的是，質量審查人員可以專注于關鍵的過程異常情況，例如可能會直接影響產品質量的生產讀數超限。

MES 可在發生異常情況時對其進行識別，并通過公告板將其報告給合適的人員，從而實現實時糾正和優化。??

第二種，該系統可提供完整的系統圖和可追溯性。當出現任何偏差情況時，您可借助 MES 快速識別所有受到影響的批次、批量和原材料。由于該系統可以跟蹤生產過程中的每個步驟以及包括材料、設備和人員在內的所有生產相關資源，因此根本原因分析調查時間可縮短 30%。

更好的質量。更卓越的運營。

全面的 MES 旨在幫助您實時運行和實時監控運營情況。該系統還可以提供可用于分析的豐富的實境化數據。

由于該系統可以針對特定批次提供非常豐富的實境化信息，包括所用的產品材料和設備，因此即使通過手動分析也能快速發現針對您生產過程的深入洞察。

例如，MES 數據可顯示在特定的時間范圍內所發生的偏差情況數量以及偏差情況出現頻率最高的生產過程步驟。這樣不僅有助于獲取深入洞察，還有助于制定可降低質量影響的行動，例如為手動步驟添加電子確認或更新操作員培訓。?

在此基礎之上，分析工具可幫助您將 MES 數據與其他系統的數據相關聯。例如，添加來自樓宇管理系統的數據（如溫度、濕度或顆粒數）有助于確定環境因素是否會造成影響，從而引導您找到問題的根本原因。? ??

擴大收益并保持其“可持續”

MES 可以顯著改善特定生產工廠的運營情況，除此之外，您還可以在整個生產體系中應用通用 MES 來擴大這種收益。

一家公司的生產工廠通常會隨時間推移而不斷發展，而各個工廠的發展方式又各有不同。一些工廠在數十年前就已建立，而另一些則可能通過收購和兼并而獲得。

無論其來源為何，最終的結果就是即使是同一家母公司旗下的各個工廠，彼此的運營方式也大相徑庭。

企業級 MES 可提供涵蓋所有生產工廠的全面視圖，形成更大的數據集，提供更穩健的深入洞察和更多的改進方法。由于各個工廠之間共享程序和配方，因此在一個工廠發現的改進方法可適用于整個企業。

此外，如果選擇能以“可持續”方法實現系統升級的 MES，您還可以通過具有成本效益的方式保持持續改進的勢頭。

與許多其他 MES 解決方案不同，可持續發展的 MES 可幫助您以漸進的方式升級系統的核心功能，同時保留各個工廠的主數據和批次記錄。這會帶來什么結果？ 您無需花費額外的定制費用和新配方驗證費用，即可保持最新的系統狀態。

詳細了解有關如何在整個制造過程中提高質量及更快地將產品推向市場和患者的信息。

生命科學行業技術顧問 Ryan Campbell 也為本博客文章提供了支持。