在生命科學(xué)行業(yè)，質(zhì)量就是一切。但是，若您的公司依賴詳盡的紙質(zhì)記錄或是紙質(zhì)與電子相結(jié)合的記錄方式，那么批次記錄審核無疑會是一個十分艱苦的過程。

許多質(zhì)量團隊必須梳理批次記錄來確認(rèn)是否遵循了良好記錄規(guī)范 (GDP)，并在發(fā)現(xiàn)未遵守的情況時發(fā)起事故調(diào)查。

此外，由于各種問題都會影響質(zhì)量，因此跟蹤紙質(zhì)記錄來研究解決方案可能會花費數(shù)周時間。同時，還需要對產(chǎn)品進行檢測，而后才能放行，導(dǎo)致將產(chǎn)品推向患者的時間進一步延長。

如今，我們有了一個更好的辦法。越來越多的生命科學(xué)企業(yè)開始紛紛采用制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 來減少質(zhì)量問題、加速問題解決并改善運營。

從一開始便制定正確方案

借助?MES 軟件，您可以創(chuàng)建一個全方位的電子批次記錄 (EBR) 系統(tǒng)，不僅可以用來記錄生產(chǎn)過程，還可以為各個環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，從而在一開始便將質(zhì)量問題降至最低。

我們都清楚遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 對于保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。但是，即使我們考慮得再周到，也很容易發(fā)生偏離紙質(zhì) SOP 的情況，對于手動操作而言尤其如此。?

如果操作員在材料添加步驟中誤讀條形碼、輸入錯誤的溫度設(shè)定值、不小心翻過頁面并進行到錯誤步驟或無意間使用未經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備會如何？

在某些情況下，這可能會導(dǎo)致?lián)p失整個批次。

MES 可發(fā)揮 EBR 的強大功能，為保證程序正確進行提供電子保障，并將記錄和程序錯誤減少 50-80%。

如何實現(xiàn)？ 下文就此給出了一些例子。MES 可確保條形碼掃描以電子方式確認(rèn)材料添加并采用輸入限制來防止不正確的手動輸入。該系統(tǒng)可向操作員顯示其當(dāng)前所處的生產(chǎn)過程階段，并僅允許他們根據(jù)配方設(shè)計推進流程。

為確保使用正確的設(shè)備，該系統(tǒng)可利用條形碼掃描并訪問其他系統(tǒng)的數(shù)據(jù)以獲得維護、校準(zhǔn)和清潔狀態(tài)數(shù)據(jù)。之后，該系統(tǒng)會將使用情況以電子方式記錄在電子設(shè)備日志和 EBR 中，從而避免手動輸入數(shù)據(jù)導(dǎo)致的輸入錯誤或遺漏風(fēng)險。

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加速問題解決

盡管 MES 可以提供多重保障，但問題仍可能會發(fā)生。造成問題的原因可能十分簡單，例如操作員在手動添加過程中添加了錯誤的物質(zhì)量，但也可能十分復(fù)雜，例如供應(yīng)商報告的原材料可變性。

強大的 MES 可通過兩種十分重要的方法來幫助您快速解決這些問題。

第一種，該系統(tǒng)支持“異常情況檢查”。EBR 可避免對手動數(shù)據(jù)輸入進行耗時的逐行確認(rèn)。取而代之的是，質(zhì)量審查人員可以專注于關(guān)鍵的過程異常情況，例如可能會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)讀數(shù)超限。

MES 可在發(fā)生異常情況時對其進行識別，并通過公告板將其報告給合適的人員，從而實現(xiàn)實時糾正和優(yōu)化。??

第二種，該系統(tǒng)可提供完整的系統(tǒng)圖和可追溯性。當(dāng)出現(xiàn)任何偏差情況時，您可借助 MES 快速識別所有受到影響的批次、批量和原材料。由于該系統(tǒng)可以跟蹤生產(chǎn)過程中的每個步驟以及包括材料、設(shè)備和人員在內(nèi)的所有生產(chǎn)相關(guān)資源，因此根本原因分析調(diào)查時間可縮短 30%。

更好的質(zhì)量。更卓越的運營。

全面的 MES 旨在幫助您實時運行和實時監(jiān)控運營情況。該系統(tǒng)還可以提供可用于分析的豐富的實境化數(shù)據(jù)。

由于該系統(tǒng)可以針對特定批次提供非常豐富的實境化信息，包括所用的產(chǎn)品材料和設(shè)備，因此即使通過手動分析也能快速發(fā)現(xiàn)針對您生產(chǎn)過程的深入洞察。

例如，MES 數(shù)據(jù)可顯示在特定的時間范圍內(nèi)所發(fā)生的偏差情況數(shù)量以及偏差情況出現(xiàn)頻率最高的生產(chǎn)過程步驟。這樣不僅有助于獲取深入洞察，還有助于制定可降低質(zhì)量影響的行動，例如為手動步驟添加電子確認(rèn)或更新操作員培訓(xùn)。?

在此基礎(chǔ)之上，分析工具可幫助您將 MES 數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)的數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)。例如，添加來自樓宇管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)（如溫度、濕度或顆粒數(shù)）有助于確定環(huán)境因素是否會造成影響，從而引導(dǎo)您找到問題的根本原因。? ??

擴大收益并保持其“可持續(xù)”

MES 可以顯著改善特定生產(chǎn)工廠的運營情況，除此之外，您還可以在整個生產(chǎn)體系中應(yīng)用通用 MES 來擴大這種收益。

一家公司的生產(chǎn)工廠通常會隨時間推移而不斷發(fā)展，而各個工廠的發(fā)展方式又各有不同。一些工廠在數(shù)十年前就已建立，而另一些則可能通過收購和兼并而獲得。

無論其來源為何，最終的結(jié)果就是即使是同一家母公司旗下的各個工廠，彼此的運營方式也大相徑庭。

企業(yè)級 MES 可提供涵蓋所有生產(chǎn)工廠的全面視圖，形成更大的數(shù)據(jù)集，提供更穩(wěn)健的深入洞察和更多的改進方法。由于各個工廠之間共享程序和配方，因此在一個工廠發(fā)現(xiàn)的改進方法可適用于整個企業(yè)。

此外，如果選擇能以“可持續(xù)”方法實現(xiàn)系統(tǒng)升級的 MES，您還可以通過具有成本效益的方式保持持續(xù)改進的勢頭。

與許多其他 MES 解決方案不同，可持續(xù)發(fā)展的 MES 可幫助您以漸進的方式升級系統(tǒng)的核心功能，同時保留各個工廠的主數(shù)據(jù)和批次記錄。這會帶來什么結(jié)果？ 您無需花費額外的定制費用和新配方驗證費用，即可保持最新的系統(tǒng)狀態(tài)。

詳細了解有關(guān)如何在整個制造過程中提高質(zhì)量及更快地將產(chǎn)品推向市場和患者的信息。

生命科學(xué)行業(yè)技術(shù)顧問 Ryan Campbell 也為本博客文章提供了支持。