在本博客的第 1 部分，我們闡明了小型和中型生物制品生產商采用現代化分布式控制系統 (DCS) 并在一次性技術工廠成功的理由。這種方法能夠創建靈活的運營模式，輕松擴大或縮小規模不在話下，對當下和未來都將產生積極影響。我們之前探討了正確的 DCS 選擇如何影響以下兩大環節：

• 網絡基礎設施（通過簡化連接和實現無縫數據訪問）
• 運營靈活性（通過簡化技術轉移和流程開發所需工作）

我們將繼續探討另外四大環節獲得的益處，幫助您滿足監管要求、減少驗證工作、采用最新的數字技術和分析方法以及降低總擁有成本。

技術標準化

一次性技術的工廠中融入的定制化技術和功能越多，設計、操作和維護所需的專業知識就越多。對專業知識的要求促使生產商盡可能多地建立和利用標準。

國際自動化協會 (ISA) 的 ISA-88 (1)、ISA-18.2 (2) 和 ISA-101 (3) 等標準有助于為多種設備創建一致的功能設計方法，包括程序控制、報警管理和人機界面 (HMI) 風格。使用現成商業軟件庫配置現代控制系統時，可以輕松實施這些標準。通過這些基于類的軟件庫，設備供應商能夠在更短的時間內以更低的成本開發出滿足特定應用需求的軟件。

所開發的軟件風險較低，能夠提供一致的信息并且易于維護，因此，此類軟件庫為相關人員（例如驗證團隊、流程工程師和支持技術人員）接手設備鋪平了道路。

軟件庫還包括特定類別設備的標準數據結構，例如泵、閥門等。這些數據結構為構建設備分析奠定了基礎，從長遠來看，可以幫助生產商提升流程績效或延長設備正常運行時間。

操作員經驗

自動化項目中往往會忽略操作員的用戶體驗。如果生產商想建立更高效的員工隊伍，必須將控制系統用戶體驗置于首要位置。例如，利用基于類的可復用對象庫為員工創建通用型用戶界面風格。例如，切向流過濾裝置上的閥門界面風格與生物反應器上的閥門界面風格完全相同。

生產商還應確保其可視化系統符合行業標準，例如 ISA 101 (3)。這一標準能夠促使操作員關注不利工況條件，確保能夠發現并快速處理它們。

顛覆性技術

新技術正在改變人們在一次性技術的工廠中的工作方式，增強現實 (AR) 就是如此。生產商如何在工廠中以有意義的方式應用 AR 等技術？ 最好的方法是，自動化工程師與工藝工程和運營團隊會面，討論部署相關技術有哪些需求及潛在風險。

例如，一次性耗材可能要求操作員在安裝過程中進行數以百計的衛生級和無菌連接。連接錯誤可能導致代價高昂的批次損失。通過在 AR 環境中執行這項工作，操作員可以確認每處連接，并降低出錯概率。

在另一種情況下，生產操作員在執行培養基用泵輸送送等作業時，可能無法看到 HMI 界面，這會導致操作員錯過關鍵報警通知。而在作業過程中佩戴 AR 頭盔對操作員很有幫助，這樣他們就更有可能看到報警信息。

網絡安全

當今大多數生物制品生產商的首要任務就是降低網絡安全風險。強大的網絡安全策略可幫助生產商保護敏感的監管和處理的數據，同時實現數字化運營的諸多優勢。

此類策略要求根據 ISA/國際電工委員會 (IEC) 62443 (4) 等標準設計控制系統，而這也是自動化領域公認的一項網絡安全標準。此標準提出了在特定安全層失效的情況下提供最大冗余的多層保護機制。這一概念被稱為縱深防御策略，涵蓋人員知識和意識、物理安全、應用程序和設備安全性等方面。部分控制系統現已通過此標準認證。

基于 CIP Security 協議的控制設備能夠提供額外防護。CIP Security 協議是自動化行業協會 ODVA 對 CIP 協議的延伸。其從數據真實性、完整性和機密性這三個層面保護工業通信免受攻擊。在發生安全事故后，工業資產管理軟件還可以提供至關重要的恢復和自動備份功能。

簡化生產歷程

靈活、可擴展的現代化控制系統為工廠配置自動的一次性技術設備提供了實用方法。通過選擇合適的設計，該架構可幫助生產商打造能夠隨工藝不斷擴展和發展的信息驅動型工廠。