如果不解決老化設備的問題，生物制藥公司可能會因此蒙受數百萬美元的損失。

如果設備遇到故障且缺乏可用的備件，高價值生物制品的生產將陷入停頓狀態，還可能導致成批產品損失。

最近，一家生物制藥巨頭需要解決兩臺成套凈化設備的報廢問題，并借此機會進一步改進整個過程的運營。

領先一步應對老化

每個生產批次從一支 1 - 4 毫升的細胞針劑開始，它是制造藥物重要蛋白質成分的“孵化場”。

針劑經過一個發酵過程，在此過程中經解凍變為活性狀態，同時結合緩沖介質促進細胞生長和復制。

通過這個過程，細胞針劑的最終體積可以生長到 12,000 升。

一旦達到指定的理想體積，這批產品就被送至凈化工序。到了這里，將通過一系列不同的過程去除細胞碎片、多余的蛋白質和其他元素。最后一個過程是切向流過濾 (TFF)。

切向流過濾是一個壓力驅動過程，可從蛋白質中去除緩沖物質。這有助于將蛋白質凈化和提純為符合藥物目標規范的最終濃度，隨后再將其送往灌裝工序。

該公司有多臺用于不同批次大小的成套TFF 系統，但有兩個中型成套 TFF 系統已臨近使用年限。

第一臺系統于 1998 年投入使用，其后為應對不斷增長的產品需求，很快又引進第二臺系統。這兩臺系統都配有可編程邏輯控制器 (PLC)、變頻器 (VFD) 和人機界面 (HMI) 組件，這些組件或是即將停產，或是已經停產。

Banks Integration 公司項目工程師蒂姆?布朗 (Tim Brown) 表示，“該公司知道，這些系統的使用壽命即將結束，需要更換或升級。基于成套上班系統的整體狀況，升級控制系統很有必要。”

一旦出現故障，考慮到缺乏可用備件以及可能的停機時間，老化設備可能帶來多達 1000 萬美元的生產責任。

除此之外，由于組件之間通信不良，它們每周還會產生 5 到 6 次關鍵性報警，導致不必要的停機。

由于缺乏診斷信息，很難針對這些報警進行故障處理和診斷，有時為了解決一個報警，需要調動質量、自動化和制造科學團隊多達 10 名員工。

布朗表示：“解決電線松動等簡單問題就會耗費好幾個小時。”

此外，雖然兩臺系統基于相同的設計，但它們自成一體。這表示每臺系統都有自己的獨立代碼，每當有新的生產流水作業，都必須單獨測試這些代碼。

移植控制系統

該生物制藥廠與羅克韋爾自動化 PartnerNetwork^? 項目解決方案合作伙伴 Banks Integration Group 合作，以羅克韋爾自動化 PlantPAx^? 現代 DCS 平臺為基礎設計和驗證控制系統升級過程。

這包括將舊系統的 PLC 和變頻器升級為 Allen-Bradley^? ControlLogix^? 5570 控制器 和 Allen-Bradley PowerFlex^? 525 變頻器。

具備單點故障容錯能力的 EtherNet/IP^? 網絡取代了制藥廠現有的 Data Highway Plus 網絡，能夠更好地進行設備級通信和實時性能監控。

此外，控制系統被集成到冗余的客戶端-服務器 SCADA 架構中，以支持更高級別的訪問，包括遠程訪問。

新的成套系統使用 PlantPAx 生命科學過程對象——這是專為生命科學行業定制的控制器代碼、顯示元素和面板庫。

這些預定義元素可以幫助制藥廠操作員更快地組態應用程序，以加速生產部署和縮短周期時間。

新系統還采用具有設備編輯和配方編輯功能的羅克韋爾自動化 FactoryTalk^? Batch 軟件，以便操作員創建模型并構建單獨的配方。具有 PhaseManager^? 功能的 FactoryTalk Batch 可以在沒有Phase邏輯接口 (PLI) 代碼的情況下創建Equipement Phase，從而簡化Phase邏輯編程和配置。

煥然一新的效率

升級后的成套 TFF 系統使制藥廠能夠搶先一步應對設備老化，避免潛在的重大停機問題。不僅如此，升級還帶來了額外的運營改進和業務收益。

新控制系統支持一種“家族”代碼方法，通過這種方法，相同的代碼只需測試一次即可安裝到兩臺系統上。

布朗表示：“如果系統共用一組代碼，基本就能將制藥廠的驗證成本減半。測試過程和文檔工作也不必再重復進行。”

新系統還顯著減少了因通信問題導致的關鍵報警，運營前兩個月報警數即降為 0 次 (以往為每周 5 到 6 次)。

對于后來出現的任何問題，新系統都能將系統狀況更清晰地呈現給制藥廠團隊，以便更快地解決。例如，舊系統上的變頻器不受監測。因此，與其搜遍幾十條故障代碼來找出問題所在，操作員寧可重新啟動機器。現在，新變頻器的故障代碼可以反饋給 PLC，并由數據記錄系統收集。

“通過新系統和設備級環網，可以準確獲悉故障的發生位置，”布朗表示。“僅在實施第一周，可能就為制藥廠節省了一天的故障排除時間。”

此外，新的網絡使得在控制層級收集的信息能夠在全廠流通。這樣可以更輕松地查看系統的運行情況，例如，即使員工不在車間，也能遠程訪問成套設備系統。

布朗表示：“以往，員工在公司外部幾乎不具備可見性。現在，如果他們接到電話，只需兩分鐘就能從辦公室或其他地方遠程訪問成套設備系統。就故障處理而言，這裨益良多。”

上述成果是生物制藥廠使用羅克韋爾自動化產品和服務以及其他產品所獲得的特定成果。具體成果視客戶情況而定。

Allen-Bradley、ControlLogix、FactoryTalk、PartnerNetwork、PhaseManager、PlantPAx 和 PowerFlex 是羅克韋爾自動化有限公司的商標。

EtherNet/IP 是 ODVA Inc. 的商標。