當談及技術轉移時，生命科學行業從業者往往想到的是從探索階段到商業化制造這一過程。我們可以想一想從開發一種新配方，擴大配方規模到投入生產的整個過程。事實上，產品的整個生命周期都會涉及技術轉移活動，包括：
我們需要認識到，技術轉移并非一蹴而就的事情。如果算上產品生命周期中各種轉移活動（包括最終未能上市的產品），我們需要開展成千上萬次技術轉移活動。每成功上市一種藥物，企業投入在技術轉移和研發方面的總成本均超過了 20 億美元。
如果僅僅考慮技術轉移活動本身，每項活動產生的總成本也高達 500 萬至 4000 萬美元。行業每年花費在這些流程上的成本可達到數十億美元。因此，評估如何解決成本問題、加快技術轉移進度并提高其效率，是一項頗有意義的工作。
典型技術轉移活動的時間軸（圖 1）可讓我們從不同的角度了解它們的影響。前半部分代表將藥品推向市場的過程，其中有 10 個月是擴大配方生產規模并達到商業化批量生產階段所需的平均時間。這個階段蘊含著絕佳的機遇。如果能更高效地執行此過程，便能節省更多時間，藥品就能更快、更早地在專利期限內上市，其處于專利保護期的時間就越長。
時間軸右半部分的所有內容皆為重復周期，當您開展其他技術轉移活動時即會出現，例如從企業其他分公司到全球各個站點的內部技術轉移。如果可以將這些流程數字化，使它們更高效、更具可重復性，就可以顯著節省時間和精力。
為什么我們的做法還存在不足？ 是什么問題阻礙了我們？ 我們需要克服哪些難題？ 其一是處理和創建數據。
例如，化學、制造和控制 (CMC) 流程會采用我們所熟知的關鍵質量屬性 (CQA)，然后我們會嘗試開發能夠實現這些 CQA 所需的工藝和關鍵工藝參數。但工藝開發和工藝配方周期中的 CQA 最終需要錄入您的監管檔案中。驗證批次和注冊批次中需要記錄這些信息。
企業內從事相關領域工作的團隊需要這些信息來證明配方的有效性。之后，在變更管理、站點間管理和配方開發方面存在需要協調的審批后問題。
通常，這些團隊合作時依據的信息并不相同。原因是沒有通用數據庫，也沒有一個單一的系統來存儲產品制造所需的全部信息。最終，由于缺乏版本統一的可信數據，您可能無法以最高效地方式執行技術轉移、工藝驗證、站點間比較和許多其他關鍵操作。
如果不能整合協調相關資源，將會影響制造產品的執行系統。制造執行系統 (MES) 和分布式控制系統 (DCS) 需要這些信息。我們目前會通過人工流程，也就是紙質記錄、人工轉移以及純人工勞動力來完成這些工作。
從另外一個角度考慮，我們需要規定執行關鍵功能所必需的包裝、流程和產品的定義。產品標簽、標簽內容、產品設計、包裝設計都是關鍵信息，分別由不同的團隊進行開發。
圖 2 中的黑色菱形圖標表示團隊和系統存在數據孤島和脫節問題。我們需要建立貫穿于上游系統至制造執行系統的無縫數字數據流，確保以數字方式傳輸和轉移數據。這樣既可省去一些人工流程，也可提高效率并縮短上市時間。
我們實現上述過程的方法是建立數字主線，將探索階段到商業化制造的所有信息無縫串連起來。每個環節都能共享數據以及其他信息。在整個過程中我們還能獲取相關知識：
在這個行業，我們總是想方設法讓藥品更快上市，盡可能造福更多人。加速技術轉移是實現這一目標的途徑之一。其途徑不僅在于通過連接數據和數字資源來節省時間，還在于提升企業的智能化水平、可見性和對整個過程的洞察力。因此，除了縮短時間以外，您還有望節省成本和精力。
發布時間 2022年5月15日
