賦能生物制造企業(yè)

開發(fā)新藥品和醫(yī)療產(chǎn)品需要大量時間和資金，而且每一種新藥品專利的保護期很短。縮短產(chǎn)品從構(gòu)思到上市銷售的時間會非常重要，因為這可以讓產(chǎn)品享有更長時間的市場份額。

Cytiva 自動化和數(shù)字化事業(yè)部總經(jīng)理 Kevin Seaver 表示：“如今，作為生物制藥行業(yè)，我們需要采用更緊湊、更快速且更具成本效益的方法研發(fā)藥物、疫苗和療法。” “通過自動化流程和大數(shù)據(jù)分析，我們可以重新思考藥物生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，賦予靈活性、高效性和信心，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟效益。”

簡化系統(tǒng)部署、減少自動化孤島以及縮短收集和清洗數(shù)據(jù)所需的時間，這些都有助于生物制造企業(yè)加快上市時間。

“我們的目標是通過提前完成大量工程和自動化工作，幫助相關生物制藥企業(yè)將藥品的商業(yè)化時間從 7 年縮短到 3 或 4 年。”Seaver 表示。

實現(xiàn)整個價值鏈的集成和自動化

Cytiva 的Figurate 自動化平臺包括工藝控制和數(shù)據(jù)互聯(lián)，可將挖掘的數(shù)據(jù)見解轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，從而提高上游和下游的流程效率。

為開發(fā)和部署 Figurate 平臺，Cytiva 采用羅克韋爾自動化 的PlantPAx? 系統(tǒng)進行整體設計和實施，在某些工藝環(huán)節(jié)中預留了Uncorn軟件進行工藝控制的功能。。MES 的各個功能模塊在進行藥物生產(chǎn)管理的過程收集的數(shù)據(jù)，可以形成可追溯的電子批記錄、協(xié)助排產(chǎn)等其他應用。

該平臺旨在顯著簡化最終客戶的系統(tǒng)部署。根據(jù)最終用戶的具體需求，可以提供羅克韋爾自動化或者其他自動化系統(tǒng)的多種選擇。標準化數(shù)字化數(shù)據(jù)庫：例如經(jīng)過測試、記錄和驗證的產(chǎn)品代碼，也可以在整個制造和自動化過程中創(chuàng)建更高效的過程開發(fā)。

例如，客戶可以使用PlantPAx進行單機操作，也可以根據(jù)工藝需求將PlantPAx進行產(chǎn)線級的批次運行。通過集成，客戶不僅可以轉(zhuǎn)移藥物生產(chǎn)的實際物料，同時也可以將該物料所帶有的工藝數(shù)據(jù)、知識等信息轉(zhuǎn)移。?

利用分析和數(shù)據(jù)的力量

在互聯(lián)企業(yè)中，客戶擁有所有需要的電子文檔，并可以立即將其發(fā)布給生產(chǎn)部門。Figrate 還可以將過程數(shù)據(jù)上傳到云端，并將其與其他運營數(shù)據(jù)相融合。使用高級數(shù)據(jù)分析，這些寶貴的洞察信息可用于改善運營，隨后可以反饋至系統(tǒng)以優(yōu)化流程。

“通常，成本、時間和質(zhì)量這三個要素很重要。通常如果想在其中一個要素上占據(jù)優(yōu)勢，就需要有所舍棄，”Seaver 說道。“但是我們可以加快速度。我們可以更具成本效益的方式進行交付，因為我們已經(jīng)完成了所有前期工作。同時我們還能確保更高的質(zhì)量，因為我們也已經(jīng)完成了代碼驗證。”

Cytiva 自動化實驗室和一個名為 The Sandbox 的房間內(nèi)裝有正在開發(fā)和測試不同類型應用程序的服務器。這種測試環(huán)境允許 Cytiva 在將產(chǎn)品交付給客戶之前進行驗證。若客戶有問題，可以將這些疑問再帶回實驗室并進行測試，從而創(chuàng)建協(xié)作式環(huán)境。

提供預驗證解決方案

Cytiva 的 FlexFactory 生產(chǎn)線以 Figurate 自動化為特色，包括原液生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)：培養(yǎng)基和緩沖液制備、細胞培養(yǎng)生產(chǎn)、收獲、凈化、病毒清除、過濾滅菌和批量配制過程。這些都可以組合在模塊化的 KUBio 潔凈室集裝箱中，并交付給生物制造客戶，基本上可以隨時投入使用。

“我們的 KUBio 系統(tǒng)可以有效地運輸基于集裝箱的產(chǎn)品單元，這使我們能在不到 18 個月的時間內(nèi)建成整個工廠。”Seaver 表示。

除了加快上市時間之外，Cytiva 還實現(xiàn)了 10% 至 20% 的產(chǎn)能利用率和生產(chǎn)人員的效率提升，能源消耗、廢品率、批次放行時間以及維護和停機事故診斷時間等指標則下降了 5% 至 30%。